Уполномоченный представитель медицинских изделий в Украине

Первый шаг для иностранного производителя медицинских изделий, который планирует вывести свою продукцию на украинский рынок, — это назначение уполномоченного представителя. Это лицо или компания, зарегистрированная в Украине, выступает официальным посредником между производителем и местными регулирующими органами

Почему это важно?

Выбор уполномоченного представителя является критически важным для обеспечения соответствия продукции всем требованиям украинского законодательства

Роль и обязанности уполномоченного представителя

Юридическая ответственность

Уполномоченный представитель действует от имени производителя, обеспечивая соответствие продукции требованиям украинских нормативных актов. Он также несет ответственность за соблюдение всех законодательных требований, регулирующих обращение медицинских изделий.
Постмаркетинговый надзор

Уполномоченный представитель осуществляет мониторинг безопасности и эффективности продукции после ее введения на рынок. Это включает сбор и анализ данных о возможных побочных эффектах или инцидентах, связанных с использованием изделия
Документация

УП хранит и поддерживает всю необходимую техническую документацию, обеспечивая ее доступность для проверки регулирующими органами. Это включает сертификаты, протоколы испытаний и декларации соответствия
Коммуникация с государственными органами

Уполномоченный представитель выступает ключевым контактным лицом между производителем и государственными органами, такими как Государственная служба Украины по лекарственным средствам. Он отвечает за своевременное представление отчетов и ответы на запросы о продукции
Юридическая информация

В соответствии с требованиями законодательства, уполномоченный представитель обеспечивает наличие своей контактной информации на этикетке изделия, упаковке и в инструкциях по эксплуатации

Права уполномоченного представителя

Инициирование оценки соответствия

Уполномоченный представитель имеет право инициировать процедуры оценки соответствия, подавать необходимую документацию и образцы изделий в органы, проводящие оценку
Ведение переговоров

обеспечение соответствия продукции всем требованиям украинского законодательства
Прекращение продажи

В случае выявления несоответствий или рисков для потребителей, уполномоченный представитель имеет право инициировать изъятие продукции с рынка

Заключение договора уполномоченного представителя

Официальный договор между производителем и уполномоченным представителем четко определяет обязанности, права и функции каждой стороны

Мы обеспечиваем сопровождение - от оценки соответствия до мониторинга продукции