Самодекларирование для медицинских изделий низкого риска
Обеспечьте соответствие вашей продукции украинским регламентам легко и быстро!
Для кого эта процедура?
Процедура самодекларирования является обязательной для изделий с низким уровнем риска, включая:
-
Класс I
нестерильные, без функции измерения
-
Медицинские изделия для диагностики in vitro
анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в список «А» или «В» и не предназначенные для самоконтроля
Основные этапы самодекларирования
-
Назначение уполномоченного представителя
Производитель назначает уполномоченного представителя в Украине, который ответственен за процесс оценки соответствия, а также за подписание и представление декларации соответствия от имени производителя
-
Формирование технической документации
Техническая документация должна быть подготовлена в соответствии с Приложением 8 Технического регламента (для медицинских изделий) или Приложения 3 (для изделий для диагностики in vitro). Документация должна быть актуальной и храниться в течение всего срока действия декларации соответствия
-
Перевод инструкций и маркировки
Инструкции по применению изделия и маркировка должны быть переведены на украинский язык
-
Заполнение чек-листа
В соответствии с Приложением 1 Технического регламента, заполняется чек-лист основных требований, касающихся конкретного изделия
-
Подготовка декларации о соответствии
Производитель или уполномоченный представитель готовит декларацию о соответствии, которая подтверждает, что продукция соответствует основным требованиям Технического регламента
-
Электронное уведомление Государственной службы Украины по контролю за лекарственными средствами и медикаментами (СМДК)
По завершении подготовки документов они подаются в Государственную службу Украины по контролю за лекарственными средствами и медикаментами (СМДК) через электронную систему. Процедура также включает подачу документов для регистрации в Государственном реестре медицинских изделий.