Оценка соответствия путем аудита для медицинских изделий
Важный шаг для подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям украинского законодательства. Подтверждайте соответствие вашим изделиям требованиям украинского законодательства с экспертной поддержкой на каждом этапе
Что предусматривает оценка соответствия?
Эта процедура предусматривает оценку системы менеджмента качества производителя и обеспечивает соблюдение всех необходимых стандартов.
-
Важно знать
Начиная с 2021 года, большинство аудитов проводится онлайн, что существенно сокращает время и расходы как для производителей, так и для аудиторов. Такой подход позволяет быстрее и эффективнее оценивать соответствие предприятий, хотя для определенных изделий выездные аудиты все еще остаются необходимыми.
Medical Hub обеспечивает комплексную поддержку на каждом этапе
-
Разработка, адаптация и проверка технической документации
-
Юридическая и организационная поддержка
-
Помощь в подборе органа по оценке соответствия в зависимости от выбора и других аспектов
-
Сопровождение до получения сертификата
Этапы процедуры аудита
-
Подготовка технической документации
Производитель подает в орган по оценке соответствия техническую документацию на изделия, а также документы по системе управления качеством. Важно обеспечить соответствие документации требованиям органа, в частности относительно переводов и легализации
-
Проведение аудита
После подачи документации орган инициирует проведение аудита. Онлайн-аудиты проводятся по заранее согласованным графикам, с подробным планом проверки. В случае необходимости организовываются выездные аудиты
-
Решение замечаний
Если во время аудита возникают замечания, производителю предоставляется время для их устранения и подачи дополнительной документации
-
Выдача сертификата
После успешного завершения аудита выдается сертификат об оценке соответствия, действительный в течение 5 лет. На основе этого сертификата производитель или его уполномоченный представитель имеет право выпустить декларацию о соответствии
Регулярные надзорные аудиты для поддержания соответствия
После выдачи сертификата надзорные аудиты проводятся ежегодно, в основном онлайн, с возможностью внесения изменений в действующий сертификат, таких как изменение названия изделий, расширение или уменьшение перечня продукции, изменение адреса или названия производителя