Оценка соответствия медицинских изделий
Помогаем вашему бизнесу соответствовать стандартам и успешно запускать продукты на рынок Украины
Процедура оценки соответствия
Для импорта и реализации медицинских изделий в Украине необходимо пройти процедуру оценки соответствия, которая определяется в соответствии с Техническими регламентами
ВЫБОР РЕГЛАМЕНТА ЗАВИСИТ ОТ ТИПА ИЗДЕЛИЯ:
-
Общие медицинские изделия
Постановление КМУ № 753
-
Изделия для диагностики in vitro
Постановление КМУ № 754
-
Активные имплантированные медицинские изделия
Постановление КМУ № 755
Методы оценки соответствия
Процедуры оценки зависят от класса риска и характеристик продукта.
МЫ ПРЕДЛАГАЕМ НЕСКОЛЬКО ВАРИАНТОВ ДЛЯ РАЗНЫХ ТИПОВ ИЗДЕЛИЙ:
-
Самодекларирование
Используется для изделий низкого риска
Производитель или его уполномоченный представитель готовит техническую документацию, заполняет чек-лист и составляет декларацию соответствия. Важно отметить, что декларация не требует дополнительного подтверждения органом по оценке соответствия.
-
Оценка соответствия путем аудита
Для изделий с более высоким риском
Процедура предусматривает выезд аудиторов к производителю для проверки системы менеджмента качества. Аудит проводится украинским органом по оценке соответствия, который после успешного завершения выдает сертификат сроком на 5 лет. На основе сертификата производитель составляет декларацию соответствия.
-
Признание результатов европейского нотифицированного органа
При наличии соответствующих соглашений между украинскими и европейскими органами, результаты оценки соответствия могут быть признаны
Это сокращает количество необходимых процедур и затрат, но украинский сертификат действителен только в течение срока действия европейского сертификата
Нужна помощь,
или есть вопросы?
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами в ближайшее время