Оценка соответствия медицинских изделий
Помогаем вашему бизнесу соответствовать стандартам и успешно запускать продукты на рынок Украины
Процедура оценки соответствия
Для импорта и реализации медицинских изделий в Украине необходимо пройти процедуру оценки соответствия, которая определяется в соответствии с Техническими регламентами
ВЫБОР РЕГЛАМЕНТА ЗАВИСИТ ОТ ТИПА ИЗДЕЛИЯ:
Общие медицинские изделия
Постановление КМУ № 753
Изделия для диагностики in vitro
Постановление КМУ № 754
Активные имплантированные медицинские изделия
Постановление КМУ № 755
Методы оценки соответствия
Процедури оцінки залежать від класу ризику та характеристик продукту
МЫ ПРЕДЛАГАЕМ НЕСКОЛЬКО ВАРИАНТОВ ДЛЯ РАЗНЫХ ТИПОВ ИЗДЕЛИЙ:
- Самодекларирование
Используется для изделий низкого риска
Виробник або його уповноважений представник готує технічну документацію, заповнює чек-лист та складає декларацію відповідності. Важливо зазначити, що декларація не потребує додаткового підтвердження органом з оцінки відповідності
- Оценка соответствия путем аудита
Для изделий с более высоким риском
Процедура передбачає виїзд аудиторів до виробника для перевірки системи менеджменту якості. Аудит проводиться українським органом з оцінки відповідності, який після успішного завершення видає сертифікат терміном на 5 років. На основі сертифіката виробник складає декларацію відповідності
- Признание результатов европейского нотифицированного органа
При наличии соответствующих соглашений между украинскими и европейскими органами, результаты оценки соответствия могут быть признаны
Это сокращает количество необходимых процедур и затрат, но украинский сертификат действителен только в течение срока действия европейского сертификата
Нужна помощь,
или есть вопросы?
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами в ближайшее время