Уповноважений представник медичних виробів в Україні

Перший крок для іноземного виробника медичних виробів, який планує вийти на український ринок, — це призначення уповноваженого представника. Ця особа або компанія, зареєстрована в Україні, виступає офіційним посередником між виробником та місцевими регуляторними органами.

Чому це важливо?

Вибір уповноваженого представника забезпечує відповідність продукції всім вимогам українського законодавства

Роль та обов'язки уповноваженого представника

Юридична відповідальність

Уповноважений представник діє від імені виробника, забезпечуючи відповідність продукції вимогам українських нормативних актів. Він також несе відповідальність за дотримання всіх законодавчих вимог, що регулюють обіг медичних виробів.
Постмаркетинговий нагляд

Уповноважений представник здійснює моніторинг безпечності та ефективності продукції після її введення на ринок. Це включає збір та аналіз даних про можливі побічні ефекти або інциденти, пов’язані з використанням виробу
Документація

УП зберігає та підтримує всю необхідну технічну документацію, забезпечуючи її доступність для перевірки регуляторними органами. Це включає сертифікати, протоколи випробувань та декларації відповідності
Комунікація з державними органами

Уповноважений представник виступає ключовою контактною особою між виробником та державними органами, такими як Державна служба України з лікарських засобів. Він відповідає за своєчасне подання звітів та відповіді на запити щодо продукції
Юридична інформація

Відповідно до вимог законодавства, уповноважений представник забезпечує наявність своєї контактної інформації на етикетці виробу, упаковці та в інструкціях з експлуатації

Права уповноваженого представника

Ініціація оцінки відповідності

Ініціює процедури оцінки відповідності, подавати необхідну документацію та зразки виробів до органів, які проводять оцінку
Ведення переговорів з органами ринкового нагляду від імені виробника

забезпечуючи відповідність продукції всім вимогам українського законодавства
Припинення продажу

У разі виявлення невідповідностей або ризиків для споживачів, уповноважений представник має право ініціювати вилучення продукції з ринку

Укладення договору уповноваженого представника

Офіційний договір між виробником і уповноваженим представником чітко визначає обов’язки, права та функції кожної сторони

Ми забезпечимо повний супровід — від оцінки відповідності до моніторингу продукції.