Самодекларування для медичних виробів низького ризику
Забезпечте відповідність вашої продукції українським регламентам легко і швидко!
Для кого ця процедура?
Самодекларування є обов’язковим для виробів із низьким рівнем ризику, включаючи:
-
Клас I
нестерильні, без функції вимірювання
-
Медичні вироби для діагностики in vitro
аналізатори, реагенти, калібратори, що не входять до списку «А» або «В» та не призначені для самоконтролю
Основні етапи самодекларування
-
Призначення уповноваженого представника
Виробник призначає уповноваженого представника в Україні, який відповідальний за процес оцінки відповідності, а також за підписання і подання декларації відповідності від імені виробника
-
Формування технічної документації
Технічна документація повинна бути підготовлена відповідно до Додатка 8 Технічного регламенту (для медичних виробів) або Додатка 3 (для виробів для діагностики in vitro). Документація повинна бути актуальною та зберігатися протягом усього строку дії декларації відповідності
-
Переклад інструкцій та маркування
Інструкції щодо застосування виробу та маркування повинні бути перекладені на українську мову
-
Заповнення чек-листа
Відповідно до Додатка 1 Технічного регламенту, заповнюється чек-лист основних вимог, які стосуються конкретного виробу
-
Розробка декларації відповідності
Виробник або уповноважений представник готує декларацію відповідності, яка підтверджує, що виріб відповідає основним вимогам Технічного регламенту
-
Електронне повідомлення до Держлікслужби
Після завершення підготовки документів, вони подаються до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) через електронну систему. Процедура також передбачає подачу документів на реєстрацію в Державному реєстрі медичних виробів.