Оцінка відповідності шляхом аудиту для медичних виробів
Важливий крок для підтвердження відповідності медичних виробів вимогам українського законодавства. Підтверджуйте відповідність вашим виробам вимогам українського законодавства з експертною підтримкою на кожному етапі
Що передбачає оцінка відповідності?
Ця процедура передбачає оцінку системи менеджменту якості виробника та забезпечує дотримання всіх необхідних стандартів.
-
Важливо знати
Починаючи з 2021 року, більшість аудитів проводиться онлайн, що суттєво скорочує час та витрати як для виробників, так і для аудиторів. Такий підхід дозволяє швидше та ефективніше оцінювати відповідність підприємств, хоча для певних виробів виїзні аудити все ще залишаються необхідними.
Medical Hub забезпечить комплексну підтримку на кожному етапі
-
Розробка, адаптація або перевірка технічної документації
-
Юридична й організаційна підтримка.
-
Допомога в підборі органу з оцінки відповідності в залежності від виробу та інших аспектів
-
Супровід до отримання сертифіката.
Етапи процедури аудиту
-
Підготовка технічної документації
Виробник подає до органу з оцінки відповідності технічну документацію на вироби, а також документи щодо системи управління якістю. Важливо забезпечити відповідність документації вимогам органу, зокрема щодо перекладів та легалізації
-
Проведення аудиту
Після подачі документації орган ініціює проведення аудиту. Онлайн-аудити проводяться заздалегідь узгодженими графіками, з детальним планом перевірки. У разі необхідності організовуються виїзні аудити
-
Вирішення зауважень
Якщо під час аудиту виникають зауваження, виробникові надається час для їх усунення та подачі додаткової документації
-
Видача сертифіката
Після успішного завершення аудиту видається сертифікат про оцінку відповідності, дійсний протягом 5 років. На основі цього сертифіката виробник або його уповноважений представник має право випустити декларацію про відповідність
Регулярні наглядові аудити для підтримки відповідності
Після видачі сертифіката наглядові аудити проводяться щорічно, здебільшого онлайн, з можливістю внесення змін у діючий сертифікат, таких як зміна назви виробів, розширення чи зменшення переліку продукції, зміна адреси або назви виробника