Оцінка відповідності медичних виробів
Допомагаємо вашому медичному бізнесу відповідати стандартам та успішно запускати продукти на ринок України
Процедура оцінки відповідності
Для імпорту та реалізації медичних виробів в Україні необхідно пройти процедуру оцінки відповідності, яка визначається відповідно до Технічних регламентів
Вибір регламенту залежить від типу виробу:
-
Загальні медичні вироби
Постанова КМУ № 753
-
Вироби для діагностики in vitro
Постанова КМУ № 754
-
Активні імплантовані медичні вироби
Постанова КМУ № 755
Методи оцінки відповідності
Процедури оцінки залежать від класу ризику та характеристик продукту.
Ми пропонуємо кілька варіантів для різних типів виробів:
-
Самодекларування
Використовується для виробів низького ризику
Виробник або його уповноважений представник готує технічну документацію, заповнює чек-лист та складає декларацію відповідності. Важливо зазначити, що декларація не потребує додаткового підтвердження органом з оцінки відповідності.
-
Оцінка відповідності шляхом аудиту
Для виробів з більш високим ризиком
Процедура передбачає виїзд аудиторів до виробника для перевірки системи менеджменту якості. Аудит проводиться українським органом з оцінки відповідності, який після успішного завершення видає сертифікат терміном на 5 років. На основі сертифіката виробник складає декларацію відповідності.
-
Визнання результатів європейського нотифікованого органу
Якщо між українським і європейським органами існують відповідні угоди, результати оцінки відповідності можуть бути визнані
Це зменшує обсяг необхідних процедур і витрат, однак український сертифікат діє тільки протягом терміну дії європейського сертифіката
Потрібна допомога,
або маєте запитання?
Залиште заявку і ми зв’яжемося з Вами найближчим часом