Самодекларування для медичних виробів низького ризику
Забезпечте відповідність вашої продукції українським регламентам легко і швидко!
Для кого ця процедура?
Самодекларування є обов’язковим для виробів із низьким рівнем ризику, включаючи:
Клас I
нестерильні, без функції вимірювання
Медичні вироби для діагностики in vitro
аналізатори, реагенти, калібратори, що не входять до списку «А» або «В» та не призначені для самоконтролю
Основні етапи самодекларування
Призначення уповноваженого представника
Виробник призначає уповноваженого представника в Україні, який відповідальний за процес оцінки відповідності, а також за підписання і подання декларації відповідності від імені виробника
Формування технічної документації
Технічна документація повинна бути підготовлена відповідно до Додатка 8 Технічного регламенту (для медичних виробів) або Додатка 3 (для виробів для діагностики in vitro). Документація повинна бути актуальною та зберігатися протягом усього строку дії декларації відповідності
Переклад інструкцій та маркування
Інструкції щодо застосування виробу та маркування повинні бути перекладені на українську мову
Заповнення чек-листа
Відповідно до Додатка 1 Технічного регламенту, заповнюється чек-лист основних вимог, які стосуються конкретного виробу
Розробка декларації відповідності
Виробник або уповноважений представник готує декларацію відповідності, яка підтверджує, що виріб відповідає основним вимогам Технічного регламенту
Електронне повідомлення до Держлікслужби
Після завершення підготовки документів, вони подаються до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) через електронну систему. Процедура також передбачає подачу документів на реєстрацію в Державному реєстрі медичних виробів